重磅消息丨申瑞生物MTHFR基因檢測試劑盒喜獲NMPA三類注冊證?。?!

04 . 10 , 2023

重磅來襲?。?!

申瑞生物MTHFR基因檢測試劑盒

喜獲NMPA三類注冊證?。?!

這是申瑞生物繼HPV檢測試劑盒后

第七張三類注冊證書。

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1、MTHFR基因介紹

MTHFR全稱為5,10-亞甲基四氫葉酸還原酶,它是葉酸-甲硫氨酸代謝途徑中的關鍵酶。MTHFR基因677位點由C突變為T可導致其編碼的酶活性降低,從而引起葉酸代謝障礙,導致心腦血管疾?。℉型高血壓)、妊娠高血壓、不孕不育、習慣性流產以及新生兒出生缺陷的風險增加。因此該基因的多態性檢測對國民身心健康有積極的影響。

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2、檢測試劑盒介紹

人類MTHFR(C677T)基因檢測試劑盒獲批檢測C677T基因位點,申瑞產品具有結果精確、性價比高、檢測快速等優點,更好的滿足各級醫院的臨床需求。

預期用途:用于體外定性檢測人靜脈全血樣本中MTHFR基因C677T位點的基因多態性。

臨床應用:指導葉酸的個性化補充,評估心腦血管疾病風險,已在中國人民解放軍總醫院第八醫學中心等五家臨床試驗機構進行驗證,與臨床金標準基因測序方法對比,符合率為100%。

適用人群:冠心病、腦卒中、H型高血壓等心腦血管疾病患者及高危人群;孕婦及備孕人群。

應用科室:心內科、神內科、婦產科、生殖中心、體檢科、老干科等。


檢測MTHFR基因有何意義?


1、優孕優生、預防出生缺陷!

大量循證證據和薈萃分析證明MTHFR C677T基因多態性對血Hcy水平的影響、對如神經管畸形、唐氏綜合征、唇腭裂等新生兒缺陷的影響已經非常明確,此外孕期葉酸補充不足還可能導致孕婦患妊娠期巨幼紅細胞性貧血、子癇前期以及妊娠期高血壓等并發癥。

2008年中國疾病預防控制中心婦幼保健中心把葉酸利用能力基因檢測與風險評估列為臨床應用指南,建議準媽媽在補充葉酸前進行葉酸利用能力基因檢測,根據風險分級選擇個性化補充方案。2013年國家衛生計生委將MTHFR基因檢測納入《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》用藥指導基因檢測的項目?!秶茉衅谠鲅a葉酸預防神經管缺陷指南(2017)》提倡葉酸的個性化增補,其中MTHFR 677位點TT基因型的婦女需增加補充劑量或者延長孕前增補時間。2020年《中國臨床合理補充葉酸多學科專家共識(2020)》再次強調葉酸應個體化補充。

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2、提示心腦血管疾病風險,提前預防和監測!


中國第三次全國死因調查報告表明,腦血管病已成為我國首位死亡原因。同時,我國缺血性腦卒中仍以每年 8.7% 的速率增長。因此,我國心腦血管病防治的重點是預防腦卒中。


高血壓是腦卒中發病最主要的危險因素,已有研究結果顯示,中國高血壓患者普遍存在高同型半胱氨酸(Hcy)、低葉酸現象。另外,葉酸代謝過程中的一種關鍵的調節酶 :MTHFR基因的 677TT 基因型在中國人群中頻率高于其他國家人群,在血壓增高的同時會大大增加腦卒中發生的危險。與 CC 基因型比較,MTHFR 677TT基因型人群冠心病及腦卒中風險顯著增加。在中國漢族人群中,TT 基因型患者腦卒中風險增加了55%。


2016年發布的《H型高血壓診斷與治療專家共識》指出MTHFR 677TT 基因型是冠心病與腦卒中的獨立危險因素,有條件的單位應該進行基因型檢測,以幫助對患者進行危險分層。

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高血壓人群危險分層


3、其他疾病風險提示,指導甲氨蝶呤的使用!

MTHFR基因與很多疾病相關,常見的心血管疾病如高血壓、冠心病等都與MTHFR基因有著密切的聯系,臨床上的不孕不育癥以及習慣性流產也被證明與MTHFR基因有關聯。另外,對于類風濕關節炎(RA)患者、急性淋巴細胞白血病患者等的甲氨蝶呤治療,MTHFR基因檢測可對于不良反應提示和用藥效果進行有效指導

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